Xu Jinghe, et medlem af partigruppen og vicedirektør for statens lægemiddeladministration, påpegede, at Kinas industri for medicinsk udstyr på nuværende tidspunkt er gået ind i "udviklingsperioden for høj kvalitet", reformen og innovationen af revisions- og godkendelsessystemet er trådt ind i ”perioden med videre forfremmelse”, tilsynskapacitetskonstruktionen er gået ind i ”omfattende styrkelsesperiode”, og kvalitetstilsynet er gået ind i ”højrisikopres-perioden”.
Xu Jinghe fremsatte fem krav til overvågning af medicinsk udstyr: udfør grundig undersøgelse og afhjælpning af risici og skjulte farer;kontinuerligt styrke tilsynet med anordninger til forebyggelse af epidemi;fortsætte med at uddybe reformen af revisions- og godkendelsessystemet;omfattende fremme implementeringen af ansvar for risikostyring;og gøre alt for at styrke infrastrukturkonstruktionen.
Mødet redegjorde for nøglearbejdet med registrering og styring af medicinsk udstyr i 2022:
Først vil vi uddybe reformen af det medicinske udstyrs evaluerings- og godkendelsessystem.Vi vil fuldt ud implementere registrantsystemet, fremme forskning og transformation af love og regler og fuldt ud implementere den elektroniske gennemgang og godkendelse.
For det andet vil vi fortsætte med at styrke den grundlæggende kapacitetsopbygning af medicinsk udstyrsregistrering.Vi vil fortsætte med at implementere standardforbedringsplanen, fortsætte med at forbedre standardsystemet for medicinsk udstyr, styrke klassificerings-, navngivnings- og kodningsarbejdet, styrke offentligheden og implementeringen af love og regler, energisk udføre videnskabelig reguleringsforskning og styrke internationale udvekslinger og samarbejde.
For det tredje vil vi fuldt ud støtte højkvalitets og innovativ udvikling af industrien for medicinsk udstyr.Vi vil fremskynde gennemgangen og godkendelsen af innovative produkter, fremme transformationen og anvendelsen af videnskabelige og teknologiske resultater, implementere store nationale strategier og støtte udviklingen af industrier i nøgleregioner.
For det fjerde skal du konstant forbedre niveauet for registrering og styring af medicinsk udstyr.Vi vil standardisere lokal registrerings- og arkiveringsvirksomhed, forbedre forbindelsesmekanismen til gennemgang og godkendelse, forbedre ledelsen af nationale bureauundersøgelsescentre, styrke ledelsen af kliniske forsøgsinstitutioner og forsøgsprojekter og straffe ulovlige handlinger hårdt.
Mødet afklarede det centrale arbejde med tilsyn med medicinsk udstyr i 2022:
Først vil vi yderligere undersøge og adressere potentielle risici og skjulte farer.Fokus på nøgleprodukter, nøglevirksomheder og nøgleled, udfør dybdegående undersøgelse af risici og skjulte farer, udfør regelmæssig risikokonsultation;udføre "online rengøring og offline standardisering" styring af medicinsk udstyr og styrke overvågningen af online salg.
For det andet vil vi fortsætte med at styrke tilsynet med medicinsk udstyr til forebyggelse og bekæmpelse af epidemier. Vi vil styrke tilsynet med produktion, drift og brug af medicinsk udstyr til forebyggelse og bekæmpelse af epidemier og intensivere prøveudtagningsinspektionen af medicinsk udstyr til forebyggelse og bekæmpelse af epidemier. .
For det tredje vil vi fortsætte med at styrke tilsyn, inspektion, inspektion, overvågning og evaluering.Vi vil fortsætte med at udføre inspektioner under flyvningen, styrke kvalitetstilsyn og prøvetagningsinspektion og styrke overvågningen af uønskede hændelser.
For det fjerde skal du fortsætte med at styrke efterforskningen og afstraffelsen af ulovlige sager og straffe overtrædelserne af medicinsk udstyr hårdt.
For det femte vil vi fortsætte med at styrke opbygningen af lovgivningskapacitet.Vi vil forbedre retssystemet for medicinsk udstyr, styrke offentligheden og uddannelsen af love og regler, styrke konstruktionen af inspektører og informationssystemer, styrke den videnskabelige forskning om tilsyn og fremme social medstyre.
Overhold innovation, fortsæt med at gå!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 overholder kvalitet i første omgang, vi vil være din pålidelige partner.
Indlægstid: 30. september 2022
